Венофер р-р в/в 20 мг/мл 5 мл кор x5

Вифор (Интернэшнл) Инк

нет в наличии

Цены на товары действительны на 18.11.2019

Цены на сайте могут отличаться от цен в аптеке

Рецептурный

Инструкция:






Венофер р-р в/в 20 мг/мл 5 мл x5

 ,

Код ATX: (Препараты железа для парентерального применения)

Активное вещество: (iron sucrose)
принятое к употреблению в Великобритании


Лекарственная форма









ВЕНОФЕР®
р-р д/в/в введения 20 мг/1 мл: амп. 5 мл 5 шт.
рег. №: П N014041/01 от 14.08.08 - Бессрочно


Форма выпуска, состав и упаковка




Раствор для в/в введения коричневого цвета, водный.












1 мл
железа (III) гидроксид сахарозный комплекс540 мг,
 что соответствует содержанию железа20 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и - до 1 мл.



Фармако-терапевтическая группа:



Фармакологическое действие


Препарат железа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.


Фармакокинетика



Распределение


После однократного в/в введения препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции.


Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки - около 3 л.


Vd в равновесном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III).


Выведение


T1/2 - около 6 ч. В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.



Показания



Железодефицитные состояния:


— при необходимости быстрого восполнения железа,


— при непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения,


— при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.




Режим дозирования



Венофер вводят только в/в (медленно капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.


Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы следует осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.


Капельное введение: Венофер® предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер® следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор следует вводить со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее, чем за 15 мин, 200 мг железа — в течение 30 мин, 300 мг железа — в течение 1.5 ч, 400 мг железа — в течение 2.5 ч, 500 мг железа — в течение 3.5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3.5 ч, независимо от общей дозы препарата.


Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.


Струйное введение: препарат Венофер® также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) в мин, 5 мл препарата Венофер® (100 мг железа) следует вводить минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа) за 1 инъекцию.


Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.


Введение в диализную систему


Венофер® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.


Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:


Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × [нормальный уровень Hb - уровень Hb больного] (г/л) × 0.24* + депонированное железо (мг).


Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.


Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.


*Коэффициент 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в Hb=0.34%, объем крови = 7% от массы тела, коэффициент 1000 = перевод из "г" в "мг").


Общий объем (мл) препарата Венофер®, который необходимо ввести = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (таблицы 1 и 2).


Таблица 1.


























































































































Масса тела
(кг)
Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введения
Hb 60 г/лHb 75 г/л
мг Feмлмг Feмл
516081407
103201628014
154802442021
206403256028
258004070035
309604884042
35126063114057
40136068122061
45148074132066
50158079140070
55168084150075
60180090158079
65190095168084
702020101176088
752120106186093
802220111194097
8523401172040102
9024401222120106

Таблица 2.


























































































































Масса тела
(кг)
Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введения
Hb 90 г/лHb 105 г/л
мг Feмлмг Feмл
512061005
102401222011
153801932016
205002542021
256203152026
307403764032
3510005088044
4010805494047
4511405798049
50122061104052
55130065110055
60136068114057
65144072120060
70150075126063
75158079132066
80166083136068
85172086142071
90180090148074

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1–2 нед. после начала лечения препаратом Венофер® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.


Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови


Доза препарата Венофер® рассчитывается по следующей формуле:


Если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (=400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).


Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200
или
Необходимый объем препарата Венофер® (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.


При снижении уровня Hb: следует использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.


Количество железа (мг), которое нужно восполнить = масса тела (кг) × 0.24 × [нормальный уровень Hb - уровень Hb больного] (г/л).


Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л: необходимое количество железа составляет приблизительно 150 мг, а необходимый объем препарата Венофер® = 7.5 мл.


Стандартная доза


Взрослым и пациентам пожилого возраста назначают 5-10 мл препарата Венофер® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.


Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в возрасте до 3 лет. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл препарата Венофер® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.


Максимальная переносимая разовая доза


Взрослым и пациентам пожилого возраста: для струйного введения - 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин, для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимальная допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения, как указано выше.



Побочное действие



Побочные эффекты, вероятно связанные с введением препарата Венофер®, наблюдались очень редко (<, 0.01% и ≥ 0.001%).


Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.


Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, "приливы" крови к лицу.


Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.


Со стороны пищеварительной системы: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.


Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.


Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.


Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.


Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата).


Нарушения общего характера: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.



Противопоказания к применению



— анемия, не связанная с дефицитом железа,


— признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз),


— нарушение процесса утилизации железа,


— I триместр беременности,


— повышенная чувствительность к компонентам препарата.


С осторожностью назначают препарат больным бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа, пациентам с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты, пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.



Применение при беременности и кормлении грудью



Противопоказано в I триместре беременности.


Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода.


Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.



Применение при нарушениях функции печени


С осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью.


Применение у пожилых пациентов



Применение возможно согласно режиму дозирования.



Особые указания



Венофер® следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).


В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.


Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер® (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности - снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, следует строго соблюдать рекомендуемое время введения препарата, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.


Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер®.


Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).


С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.


Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 ч. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами


Маловероятно, что препарат Венофер® может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.



Передозировка



Симптомы: гемосидероз вследствие острой перегрузки.


Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии и, если необходимо, применение препаратов, связывающих железо (хелаты), например, дефероксамин в/в.



Лекарственное взаимодействие



Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.


Фармацевтическое взаимодействие


Венофер® можно смешивать в одном шприце только с физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.



Условия и сроки хранения


Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре от 4° до 25°C, не замораживать. Срок годности - 3 года.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.
Пройдите быстрый опрос
Благодарим за участие в опросе. Ваше мнение важно для нас!

Аптека работает: Ежедневно 8:00-21:00
по адресу: г. Тюмень, ул. Республики, д. 94

Адрес: г. Тюмень, ул. Республики, д. 94
Телефон: +7(3452)28-51-91
График работы: Ежедневно 8:00-21:00
Вопрос-ответ